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新品上线 | 洁特生物一次性使用2D储液袋重磅来袭!

发布日期: 2024-03-08
浏览人气: 430
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储液袋是生物工艺过程中液体制备、储存与运输至关重要的耗材。

洁特生物一次性使用2D储液袋精选优质原材,保证了储液袋极低的气体透过性,具有优秀的物理强度、化学兼容性及生物相容性,使其可将各种生物制药工艺料液安全、高效地存储和转运

 

 

 

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优选进口医用级原材

 

洁特生物一次性使用2D储液袋采用符合USP Class VI标准的进口医用级多层共挤膜为原材料,经多年市场验证,具备极高的阻隔性能和拉伸强度,并且具有优秀的化学兼容性及生物相容性,可确保生物制药工艺料液的安全性

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· 膜材性能测试·

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细节满满

 

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楔形设计

 

利用物理学规律,助力液体聚集排空

船型接头

 

避免袋口留有积液导致液体转移不完全

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透明袋体

 

袋体具有高透明度,有利于辅助性工艺判断

通用袋型

 

可适配市面上各种主流转运工具

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管路定制

 

可根据需求灵活制定尺寸及管路,适用于各种工艺

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THREE

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性能优异

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01

物理性能

多项暴力测试

车辆碾压

Run-over

经2吨的SUV汽车碾压的储液袋完好无损,储液袋抗压性能优异

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将装有液体的储液袋拖行10米后,袋体完好无损,储液袋耐摩擦性能优异

 

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水泥地面摩擦

Dragging

将装有液体的储液袋拖行10米后,袋体完好无损,储液袋耐摩擦性能优异

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超容量充水

Filling

往储液袋充入标定容量两倍的液体后,袋体无破裂,储液袋拉伸性能优异

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冷冻跌落

Dropping

将袋子放进-80℃冰箱冷冻24小时后取出,进行跌落测试,跌落后袋体和焊接处均保持完整,抗冷冻性能优异

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· 其他物理性能测试 ·

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02

生物性能

生物安全性、生物相容性

细菌内毒素  USP<85>

体外生物安全性  USP<87>

体内生物安全性  USP<88>

血液相容性  ASTM F756

无热原  USP<151>

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03

其他性能

可提取物研究、化学兼容性、不溶性微粒

 

可提取物研究

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参考USP<665>、<1665>、BPOG等原则对一次性储液袋进行提取试验,对元素杂质、挥发性有机物、半挥发性有机物、不挥发性有机物进行分析研究。

洁特生物一次性储液袋中的可提取物未超过分析评价阈值、未检出特殊有机化合物

 

化学兼容性

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可适用于生物制药工艺中各类料液

 

不溶性微粒

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符合USP<788>要求

 

 

 

FOUR

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质量保障

 

守护生物制药工艺料液安全

 

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◆严格按照ISO 13485、ISO 9001要求实施严苛的生产及质量检测管控,并遵循GMP相关要求,确保产品质量稳定可靠。

◆成品经权威第三方测试,具备良好的生物相容性及生物安全性。

◆具备良好的物理强度和化学兼容性,可适用于生物制药工艺中各类料液

◆使用温度:-80°C~60°C

◆辐照灭菌, SAL 10-6,无DNase/RNase,无热原,无人源DNA

 

 

 

FIVE

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标准袋订购信息

 

 

 

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如需其他尺寸及管路,请联系我们提供专属定制服务。

 

 

 

 

 

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