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重磅 | 洁特生物IVF专用培养器皿获NMPA注册证!

发布日期: 2023-12-01
浏览人气: 728

2023年11月8日,洁特生物IVF专用培养器皿正式获得国家食品药品监督管理局(NMPA)颁发医疗器械注册证(注册证编号:粤械注准20232181838)。

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IVF是什么?

IVF(体外受精)是指将精子和卵子取出体外,在体外人工控制的环境中完成受精过程。体外培养的早期胚胎可以植入人体内,孕育成新生命。


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IVF技术方面会涉及到很多细节,整个过程需要投入的时间、精力、财力非常高,而培养皿的选择是非常重要的环节,有严格的产品质量要求,所以辅助生殖用培养器皿已被国家食品药品监督管理总局明确划归II类医疗器械管理。



IVF培养,选对用具是关键!


洁特生物IVF专用培养器皿

持证上岗!




洁特生物本次获证的IVF专用培养器皿,旨在为复杂的IVF和其他辅助生殖应用提供安全可靠的产品,经第三方严格测试,可确保人类生殖细胞以及胚胎在体外环境下制备、储存、操作、培养以及转移等复杂的过程中保持活力。


多种规格,满足不同培养场景

01.IVF专用中心孔培养皿


◆ 尺寸

50.4×13.8mm(皿);21×14mm(孔)

◆ 用途

可用于冷冻胚胎的解冻,恢复胚胎的生物活性;胚胎体外培养;体外受精


02.IVF专用35mm培养皿


◆ 尺寸

33×10.5mm(皿);36×6mm(盖)

◆ 用途

可用于体外受精;卵子或胚胎冷冻与复苏;配子或胚胎体外培养


03.IVF专用60mm培养皿

◆ 尺寸

52.5×15mm(皿);55.5×6mm(盖)

◆ 用途

可用于捡卵、洗卵、消化卵子外的颗粒细胞;体外受精;卵子或胚胎冷冻与复苏;配子或胚胎体外培养


04.IVF专用90mm培养皿

◆ 尺寸

85×14.5mm(皿);89×8mm(盖)

◆ 用途

可用于捡卵、洗卵、消化卵子外的颗粒细胞


05.IVF专用四孔培养板

◆ 尺寸

16×12mm(孔)

◆ 用途

可用于体外受精;卵子或胚胎冷冻与复苏;胚胎体外培养


质控严苛,品质有保障


◆ 优选医用级聚苯乙烯为原材料,高透表面有助于卵子和胚胎的观察

◆ 平整、轻薄的底部设计,有效加快热传递,维持温度和pH的恒定

◆ 未经TC处理,可为培养基液滴提供最佳的一致性

◆ 成品通过第三方无胚胎毒性、无热原、无细胞毒性、无基因毒性、非致突变性等9项生物相容性试验

◆ 严格按照ISO13485要求实施严苛的生产及质量检测管控,遵循GMP无菌医疗器械生产质量管理规范要求,确保产品质量稳定可靠

◆ 辐照灭菌,SAL 10-6


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